医疗器械采购管理制度【总则3条】

2023-10-10 22:14

为加强医疗器械管理，保证医疗器械质量，保障医疗质量和医疗安全，应制定规范的医疗器械采购管理制度。下面整理了3篇文章《医疗器械采购管理制度》来帮助大家，这是小编最大的荣幸。

医疗器械采购管理制度第1部分

为加强医疗器械管理，保证医疗器械质量，保障医疗质量和医疗安全，根据《医疗器械监督管理条例》相关规定，我公司医院制定了《医疗器械采购、使用、养护管理制度》。希望各部门切实抓好落实。

1。医疗器械的定义和分类

医疗器械是指单独或者组合用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需的软件；它们在人体表面和内部的功能不是药理、免疫或代谢的。通过手段获得，但这些手段可能参与并起到一定的辅助作用，其使用是为了达到以下预期目的：

1。疾病的预防、诊断、治疗、监测和缓解；

2。伤害或残疾的诊断、治疗、监测、救济和赔偿；

3。解剖或生理过程的研究、替代和调整；

4。妊娠控制。医疗器械分为三类：

第一类是指通过日常管理能够保证安全、有效的医疗器械。第二类是指应当控制安全性、有效性的医疗器械。

第三类是指植入人体，用于支持、维持生命的医疗器械；它们对人体有潜在危险，必须严格控制其安全性和有效性。

2。医疗器械采购

1。采购医疗器械，由需要使用该器械的科室提出申请，经院长批准后提交采购人员采购。

2。购买医疗器械必须由专人办理，证件必须齐全。采购医疗器械生产企业或者医疗器械经营企业时，供应商必须提供加盖公章（红印章）的证明复印件，并妥善保存备查。向生产企业采购时，需提供《医疗器械生产企业许可证》、《营业执照》、《产品注册证》、《合格证明》复印件；向医疗器械经营企业购买时，需提供《医疗器械经营企业许可证》、《营业执照》、《产品注册证书》、《合格证明》复印件；核对《医疗器械生产企业许可证》、《产品注册证》的有效期及生产范围（许可证五年，登记证四年），或《医疗器械经营企业许可证》的有效期及经营范围。进口医疗器械还需提供《进口医疗器械注册证》和《海关检验报告》或《检验报告》复印件。

3。购买医疗设备时，必须与供应商签订维修保养合同。对于大型医疗设备，还必须签订技术支持和培训合同。

3。医疗器械的验收和储存

(1) 验收

有专人负责医疗器械的验收。必须认真、细致、全面地检查、核对。符合要求的才可以入库。验收要求如下：

1。设备入库时，首先检查移交单上所列的产地、产品编号、产品名称、规格、型号、数量等是否与设备原包装或标签上所列项目一致。即使一件物品不一致，也不能入库。

2。检查包装有无破损、裂纹，设备外观质量有无变形、裂纹、沾污、霉变、生锈、变色等异常情况，主要性能是否符合标准要求，是否发现包装内货物若不符或有质量问题，请保留原包装退回给供应商。

3。严格核对器械包装或标签上的商标、产品名称、规格型号、产品标准、生产企业、产地、生产企业许可证号、医疗器械注册证号、产品生产批件等是否正确。是否与供应商提供的《生产企业许可证》、《产品注册证》、《合格证明》或《经营企业许可证》内容一致？

4。一次性无菌医疗器械和人体植入物还必须标注生产批号、灭菌批号、有效期等。

5。存在质量问题或不符合上述要求的设备不得入库和使用，必须及时退回供应商，并登记、存档备查。

6。验收合格的医疗器械，必须建立存放台账（分为普通器械和无菌器械）。项目包括：产品名称、规格、型号、注册证号、生产厂家、供应商、数量、单价等，具有可追溯内容；对于一次性使用无菌医疗器械和人体植入物，必须登记生产批号、灭菌批号和有效期，以便在出现质量问题时便于核查和追溯，避免因过期、失效造成浪费。

(2) 存储

医疗器械经验收合格后，符合要求即可入库。为了保证设备在储存中的安全，必须按照以下要求进行储存和维护：

1。医疗器械必须存放在避光、通风、防尘、防潮、防鼠、防虫、可调节温度、湿度的专用仓库内。设备应按设备编号分区、分类、摆放。设备存放、堆放时，应便于人员进出和消防。货物与地面距离≥30CM，屋顶与灯管距离≥50CM。货物与墙壁的距离应≥30CM。。

2。医疗器械出库时，必须建立台帐。登记事项除保管账簿内容外，还应包括接收部门和接收人的签名。

3。保管人员应当定期盘点设备库存，检查库存数量、包装外观是否变质、变异、是否超过规定的有效期等。对于使用量较大的设备，我们会根据库存和使用情况及时通知设备采购方，确保临床供应。

4。对于无法正常使用的医疗器械，使用科室必须填写《医疗器械报废申请表》，经院长批准后报废。报废不能使用的设备必须记入医疗设备出库台账，并报会计部门进行财产核销。

4。医疗器械的使用

1。医疗器械使用者必须熟悉使用说明书的内容，了解器械的性能、使用方法、注意事项和维护保养。使用大型医疗设备的，必须持有大型医疗设备使用证。

2。医疗器械必须按要求放置和使用，做到防潮、防尘、防污。对温湿度条件和抗干扰有要求的设备必须放置在符合要求的房间内。

3。各类设备应由专人维护，并定期对设备的性能或测量精度进行测试和校准。对于强制定期检测的设备，请国家认可部门按照相关规定进行检测，并将检测结果登记保存备查。。不符合要求的设备以及无产品认证、未注册、过期、失效、废弃的设备不得使用。

4。器械使用单位应当严格遵守医疗器械质量跟踪和不良事件报告制度。当发现设备存在质量问题或者对人体存在潜在危险或者伤害，或者设备引起的不良事件时，应当及时报告并做好工作。注册以供将来参考。

5。我院研发的医疗器械可在执业医师指导下在我院使用；为其他单位进行医疗器械临床试验或者临床验证时，应当取得国家药品监督管理部门和卫生行政部门的证明。

5。一次性无菌医疗器械的管理

一次性无菌医疗器械（以下简称无菌器械）和人体植入物的采购、验收、储存、使用除符合上述规定外，还必须符合以下要求：

1。向生产企业或经营企业采购无菌器械或人体植入物时，还须提供： ⑴加盖本企业印章及企业法人印章或签名的企业法人授权委托书原件，以及授权书授权范围应明确。 ⑵销售人员身份证复印件；保留以供将来参考。

2。各类证件和出入境登记必须保存完整，保存期限为产品有效期满后两年。

3。直接接触无菌器械、人体植入物的人员必须持有健康证明。

4。建立无菌器械使用及用后消毒、销毁制度。每天使用的无菌器械必须进行注册。内容应包括日期、规格、型号、商标、生产批号、灭菌批号、有效期、数量。、签名等无菌器械使用后应当按规定进行消毒、无害化处理，并进行登记。登记内容包括日期、规格、型号、数量、签字等。各种规格无菌器械的采购数量必须与库存数量、使用数量、销毁数量一致。否则应查明原因，防止损失。严禁使用过的无菌器械重复使用或者流入社会移作他用。

5。人体植入物的使用必须进行登记。登记内容包括：日期、患者姓名、性别、年龄、详细地址和电话、产品名称、规格型号、生产批号、灭菌批号、有效期、植入眼等，根据记录，您可以追溯每批无菌器械的来源，找到使用它们的患者。

6。使用无菌设备发生严重不良事件时，应当在事件发生后24小时内向省食品药品监督管理局和卫生健康部门报告。

7。发现不合格无菌设备的，应立即停止使用、封存，并及时报告市食品药品监督管理局。未经授权不得擅自处理。

6。医疗器械保养与维修

建立医疗器械维护、修理登记制度，对器械进行定期维护保养，并妥善登记。对于出现故障不能正常使用的设备，必须及时报办公室报修，并做好故障及报修登记。修理后不能使用或者不符合性能指标的设备应当报废。